近日，我院成功召開了首次藥物臨床試驗倫理審查會議。會議對消化內(nèi)科和心血管內(nèi)科分別承接的藥物臨床試驗項目進行了審查。會議由藥物臨床試驗倫理審查委員會主任委員辛明輝主持，所有倫理委員會成員參加會議。

會上首先確認會議有效性，強調(diào)按照藥物臨床試驗倫理審查SOP要求，必須遵守國家頒布的與臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)，圍繞保護受試者權(quán)益，推動我院藥物臨床試驗順利開展和健康發(fā)展為目的進行各項工作。

會議共審查兩個項目。在聽取了主要研究者消化內(nèi)科專業(yè)陳虎主任和心血管科專業(yè)涂小明主任的匯報后，主審委員劉德卿主任和楊琪律師對其分別進行了提問。

會上，劉德卿主任根據(jù)方案審查要點對項目作了進一步講解，重點介紹藥物臨床研究項目與真實世界觀察性研究項目的差異，以及兩種項目的審查方法。

楊琪律師結(jié)合兩個項目的內(nèi)容從知情同意審查方面提出了常見的法律問題和法律風險。

倫理委員會委員就兩個項目中涉及的科學性和倫理問題進行了點評及討論。

在會議最后環(huán)節(jié)，各委員進行投票表決，兩個項目倫理審查決定均為必要修改后同意。接下來，我院將正式啟動2個藥物臨床試驗項目，填補本地區(qū)在藥物臨床研究中的空白。

主任委員辛明輝在會議總結(jié)中強調(diào)，本次倫理審查會議順利召開，標志著我院藥物臨床試驗邁出了關(guān)鍵的一步，為藥物臨床研究項目開展提供有力保障。

會后還組織集中學習《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》及藥物臨床試驗倫理審查的相關(guān)知識。