為推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)，提升科研能力，推動(dòng)學(xué)科發(fā)展，2月24日，宜春學(xué)院第一附屬醫(yī)院（萬載縣人民醫(yī)院）2023年藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）首期培訓(xùn)班在我院外科樓11樓多功能廳舉辦。此次培訓(xùn)班特邀五位知名教授親臨醫(yī)院授課，在家的院領(lǐng)導(dǎo)許瑋、陳鵬 、龍啟明、辛明輝，臨床各科室和醫(yī)技科室、職能部門等百余醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)。

開班儀式上，黨委書記許瑋作動(dòng)員講話。她指出，開展藥物臨床試驗(yàn)對我院發(fā)展意義重大。藥物臨床試驗(yàn)不僅是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研層次與能力、醫(yī)療技術(shù)水平的重要標(biāo)志，還能強(qiáng)化科研精神，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度進(jìn)一步規(guī)范臨床行為、助推學(xué)科發(fā)展與進(jìn)步。且隨著醫(yī)院全力全面打造直屬附屬“三甲”醫(yī)院的轉(zhuǎn)型升級關(guān)鍵時(shí)期各項(xiàng)工作的不斷推進(jìn)，尤為重要的是，開展藥物臨床試驗(yàn)還是公立醫(yī)院績效“國考”考核指標(biāo)和三級綜合醫(yī)院評審條款，因此，啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證迫在眉睫。為確保我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建工作順利進(jìn)行并落地取證，她強(qiáng)調(diào)了三點(diǎn)要求：一是要統(tǒng)一思想，凝聚共識，深刻領(lǐng)會(huì)開展國家藥物臨床試驗(yàn)對助推醫(yī)院發(fā)展的積極作用。二是要明確責(zé)任，對照標(biāo)準(zhǔn)，夯實(shí)各項(xiàng)工作基礎(chǔ)。根據(jù)GCP資格認(rèn)定細(xì)則抓好規(guī)章制度職責(zé)及SOP文件的制定及研究人員的培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證。三是咬住目標(biāo)，群策群力，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)好申報(bào)認(rèn)證工作。參訓(xùn)人員要珍惜機(jī)會(huì)認(rèn)真學(xué)習(xí)，熟知GCP及醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)法規(guī)條款，在大家的共同努力下盡早取得GCP機(jī)構(gòu)和專業(yè)資質(zhì)，把項(xiàng)目開展起來，嘗鮮藥物臨床試驗(yàn)在嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)肅的研究過程中所帶來的不同科研體驗(yàn)與收獲！

授課環(huán)節(jié)

南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院溫金華教授作為開講第一人，講授了《藥物臨床試驗(yàn)開展價(jià)值、法規(guī)要求及過程中的質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)》，以2020版GCP的變革視點(diǎn)，結(jié)合實(shí)例，重點(diǎn)講授了藥物臨床試驗(yàn)開展的價(jià)值與意義、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量安全。

  南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院孫文雄教授講授了《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)與倫理審查》，內(nèi)容涵蓋了倫理委員會(huì)的相關(guān)法規(guī)、組織、管理和審查內(nèi)容，并通過實(shí)際案例對倫理審查過程中可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行深入細(xì)致的講解。

江西省精神衛(wèi)生中心魏波教授詳細(xì)講解了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn):相關(guān)法規(guī)、特點(diǎn)和管理對策》，結(jié)合實(shí)際工作要求，詳細(xì)地講述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案具體操作流程。

南昌市第三醫(yī)院閔捷教授分享了《II&III期藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》，傳授了藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范的相關(guān)問題，II&III期藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要點(diǎn)，II&III期藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施。

豐城市人民醫(yī)院李慶教授講授了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評估前準(zhǔn)備》，結(jié)合工作實(shí)際，特別介紹了GCP現(xiàn)場檢查工作流程、迎檢準(zhǔn)備和關(guān)注點(diǎn)。

本期GCP培訓(xùn)班為期一天時(shí)間，采取線下方式進(jìn)行授課，通過教授們深入淺出、精彩紛呈的專業(yè)知識分享和面對面的溝通交流，拓寬了臨床醫(yī)務(wù)人員的科研視野，提升了我院研究人員對GCP相關(guān)知識熟悉和掌握，為我院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等相關(guān)工作提供了奠定了基礎(chǔ)。